Loftware Cloud Compliance
Labeling software
Validierungsbereite Lösung
Erste öffentliche Cloud-Labeling-Lösung, die für die Validierung in regulierten Umgebungen bereit ist.
12 Jahre Druckhistorie
Vollständige Rückverfolgbarkeit jedes Etiketts mit visueller Nachverfolgung über 12 Jahre.
Dreistufige Umgebung
DEV/QA/Prod für das sichere Testen von Änderungen vor der Produktivsetzung.
Produktinformationen
Loftware Cloud Compliance ist die erste öffentliche, validierungsbereite Cloud-Lösung für Etikettendesign und -druck in streng regulierten Branchen wie Life Sciences. Sie löst Herausforderungen wie komplexe Freigabeprozesse, Validierungsanforderungen und Rückverfolgbarkeit durch die Digitalisierung von Workflows, die Automatisierung von Massenänderungen und die Unterstützung von Compliance-Anforderungen.
Sie unterstützt Anwendungen in der Pharmaindustrie, bei Medizinprodukten und in der Chemie mit Label Designer, Application Builder und einem DMS mit rollenbasiertem Zugriff, Versionierung, konfigurierbaren Freigaben, ERES sowie Integrationen mit Datenbanken, Excel und ERP-Systemen. Kompatibel mit EU MDR, FDA UDI, 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11, einschließlich einer 12-jährigen Druckhistorie und dreistufigen (DEV/QA/PROD) Umgebungen.
Die Validierung wird mit dem Validation Acceleration Pack (VAP), IQ/OQ/PQ-Dokumentation und jährlichen Updates mit einer dreimonatigen Testphase vereinfacht. Codipack bietet Loftware Cloud Compliance als Partnerlösung an, ideal für effiziente, skalierbare Etikettierung mit einem ROI in weniger als 6 Monaten.
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Technische Daten
Validierungsbereit mit VAP, IQ/OQ/PQ-Unterstützung und jährlichen Updates.
Compliance mit EU MDR, FDA UDI, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11.
Dreistufige Umgebung: Development (DEV), Quality Assurance (QA), Production (PROD).
Rollenbasierter Zugriff, Active Directory, OpenID Connect.
Dokumentenversionierung, konfigurierbare Freigabe-Workflows, ERES.
12-jährige Druckhistorie und Analytics.
Label Designer und Application Builder für individuelles Drucken.
Integration mit Access, Excel, Drittanbieter-Datenbanken und Webservices.
Treiberloses Drucken ab 3 Druckern, skalierbar.
5 GB Dokumentenspeicher, Testberichte pro Release.
Downloads
Häufig gestellte Fragen
Codieren und Etikettieren sind unser Kerngeschäft. Mit 5.000 Kunden aus den unterschiedlichsten Branchen – vom Käsefachgeschäft um die Ecke bis zum internationalen Konzern – verfügen wir über langjährige Erfahrung in den verschiedensten Anwendungsbereichen.
Für welche Vorschriften ist es geeignet?
Erfüllt die Anforderungen von EU MDR, FDA UDI, FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11.
Wie lange ist die Druckhistorie verfügbar?
12 Jahre Druckhistorie für vollständige Rückverfolgbarkeit.
Wie funktioniert die Tier-Struktur?
Dreistufige Umgebung: DEV für Entwicklung, QA für Tests, PROD für den Live-Betrieb.
Was bietet das Validation Acceleration Pack?
VAP vereinfacht die Validierung mit Dokumentation und einem optimierten Prozess.
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