Loftware Cloud Compliance
Logiciel d’étiquetage
Prêt pour la validation
Première solution d’étiquetage cloud publique prête pour la validation dans les environnements réglementés.
Traçabilité sur 12 ans
Historique visuel complet de chaque impression pendant 12 ans.
Environnement à trois niveaux
Développement, qualification et production séparés pour des tests sûrs avant mise en service.
Informations sur le produit
Loftware Cloud Compliance est la première solution cloud publique, prête pour la validation, dédiée à la conception et à l’impression d’étiquettes dans les environnements strictement réglementés. Elle répond aux principaux défis liés aux processus d’approbation complexes, à la validation logicielle et à la traçabilité, grâce à la numérisation complète des workflows et à l’automatisation des modifications groupées.
La solution intègre des modules avancés tels que le Label Designer, l’Application Builder et un Document Management System avec gestion des rôles, versioning, approbations configurables et conformité ERES. Elle prend en charge les intégrations avec des bases de données, Excel ou les systèmes ERP. Loftware Cloud Compliance garantit la conformité aux réglementations EU MDR, FDA UDI, 21 CFR Part 11 et EU GMP Annex 11.
La structure à trois niveaux (DEV/QA/PROD) permet un contrôle qualité rigoureux avant le déploiement en production. L’historique d’impression sur douze ans assure une traçabilité totale et une révision visuelle complète des opérations effectuées.
La validation est simplifiée grâce au Validation Acceleration Pack (VAP), qui comprend la documentation IQ/OQ/PQ et des mises à jour annuelles accompagnées d’une période de test de trois mois. En partenariat avec Codipack, Loftware Cloud Compliance constitue une solution entièrement hébergée, transparente et rentable, avec un retour sur investissement mesurable en moins de six mois.
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Spécifications
Validation-ready avec support VAP, IQ/OQ/PQ et mises à jour annuelles.
Conformité : EU MDR, FDA UDI, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11.
Architecture à trois niveaux : Development (DEV), Quality Assurance (QA), Production (PROD).
Accès basé sur les rôles, Active Directory et OpenID Connect.
Gestion documentaire avec versioning, approbations configurables et ERES.
Historique d’impression sur 12 ans avec analyses intégrées.
Modules Label Designer et Application Builder pour impressions personnalisées.
Intégration avec Access, Excel, bases de données tierces et services web.
Impression sans pilote dès 3 imprimantes, plateforme évolutive.
Stockage documentaire 5 Go et rapports de tests à chaque version.
Téléchargements
Questions fréquemment posées
Vous trouverez ci‑dessous les réponses aux questions les plus fréquemment posées sur ce produit, basées sur des informations publiques et vérifiables.
Pour quelles réglementations est‑il conforme?
Il répond aux exigences des référentiels EU MDR, FDA UDI, FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annex 11.
Quelle est la durée de l’historique d’impression?
Chaque étiquette est traçable pendant 12 ans grâce à un historique d’impression complet.
Comment fonctionne la structure à trois niveaux?
Trois environnements distincts : DEV pour le développement, QA pour les tests et PROD pour la mise en production sécurisée.
Que comprend le Validation Acceleration Pack?
Le VAP fournit la documentation IQ/OQ/PQ ainsi qu’un processus de validation simplifié et standardisé.
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