Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen – MDR
Vanaf 26 mei 2021 is het in Europa verplicht om te voldoen aan de nieuwe MDR-regelgeving.
MDR staat voor Medical Devices Regulations. Deze nieuwe Europese regels voor medische hulpmidden zorgen voor een verhoogde veiligheid van patiënten in alle landen van de Europese Unie. Alle medische hulpmiddelen moeten aan deze strenge eisen voldoen om in aanmerking te komen voor markttoelating en beschikbaar te blijven voor de patïent.
Meer transparantie voor patiënten en betere traceerbaarheid
MDR is o.a. opgesteld om een betere track and trace te realiseren van implantaten en certificaten van apparatuur en andere medische hulpmiddelen. Zorgprofessionals én patiënten krijgen toegang tot informatie over medische hulpmiddelen via een Europese databank (EUDAMED).
Ter vervanging van de huidige wetgeving
De nieuwe regels bestaan uit twee regulaties, één voor medische hulpmiddelen (MDR) en één voor in vitro. De Europese Commissie kondigde de introductie aan van twee nieuwe voorschriften voor medische hulpmiddelen, die zou de drie bestaande richtlijnen voor medische hulpmiddelen vervangen: IVDMD1, MDD2 en AIMDD3.
Zijn uw labels MDR-ready?
U kan best tijdig van start gaan met de omschakeling. 26 mei 2021 is in zekere zin veraf maar ook zeer dichtbij.
Codipack Group heeft alvast de knowhow, expertise en ook de nodige software in huis om het design van uw labels aan te passen.
Vraag raad bij uw MDR-specialist bij Codipack Group. Contacteer ons via info@codipack.com
Alle details over deze regelgeving en de software die u kan helpen bij implementatie, vindt u in deze whitepaper.
Download hier uw gratis proefversie van de software.
Veelgestelde vraag: Behoren polsbandjes tot de nieuwe MDR-regelgeving?
Neen, polsbandjes vallen niet onder medische hulpmiddelen. Het is wel een hulpmiddel in een ziekenhuis, maar is niet bedoeld voor een medische behandeling of ingreep.
