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Nouveau règlement sur les dispositifs médicaux – MDR

MDR regelgeving software

À partir du 26 mai 2020, tous les dispositifs médicaux commercialisés en Europe devront être conformes au règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR*). MDR signifie ‘Medical Devices Regulations’. Ces nouvelles dispositions devraient garantir une sécurité accrue pour les patients dans tous les pays de l’Union Européenne.

Les dispositifs médicaux devront également répondre aux exigences plus strictes pour une admission sur le marché et une disponibilité garantie pour le patient.

Plus de transparence pour les patients et une meilleure traçabilité

Le MDR a été élaboré, entre autres, pour avoir un meilleur suivi et traçabilité des implants et des certificats d’équipement et autres dispositifs médicaux. Les professionnels de la santé et les patients auront accès aux informations sur les dispositifs médicaux via une base de données européenne (EUDAMED).

Pour remplacer la législation actuelle

Les nouvelles règles se composent de deux règlements, l’un pour les dispositifs médicaux (MDR) et l’autre pour l’in vitro. La Commission européenne a annoncé l’introduction de deux nouvelles réglementations pour les dispositifs médicaux qui remplaceraient les trois directives existantes pour les dispositifs médicaux: IVDMD1, MDD2 et AIMDD3.

Êtes-vous prêt pour MDR?

Il est préférable de démarrer le changement à temps. Le 26 mai 2021 est loin dans un sens, mais aussi très proche.
Codipack Group dispose déjà en interne du savoir-faire, de l’expertise et des logiciels nécessaires pour adapter la conception de vos étiquettes.

Demandez conseil à votre spécialiste MDR chez Codipack. Contactez-nous à info@codipack.com
Vous trouverez tous les détails sur ces réglementations et les logiciels pouvant vous aider à l’implémentation ici.

Question fréquemment posée: Les bracelets font-ils partie de la nouvelle réglementation MDR?

Non, les bracelets ne sont pas un appareil médical. Il s’agit d’une aide dans un hôpital, mais n’est pas destinée à un traitement médical ou à une intervention.

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